新冠肺炎疫情蔓延全球，口罩等防疫物資需求升溫。國內(nèi)的口罩行業(yè)經(jīng)過前期擴產(chǎn)后，產(chǎn)能出現(xiàn)了過剩跡象，有企業(yè)萌生出海念頭，這一定程度也帶動了出口認(rèn)證市場的繁榮。

“自3月初以來，我們接到的防疫物資出口咨詢中，絕大部分是關(guān)于口罩的CE認(rèn)證及FDA注冊，其次是防護服、消毒酒精等。在過去的兩周內(nèi)，我們就接到了近300個防疫物資出口的咨詢，過去，這樣的場景不曾出現(xiàn)過。”TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家盛甫秀對第一財經(jīng)記者表示。

出口認(rèn)證市場受捧，但要警惕隨之而起的亂象。多位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，已有資質(zhì)不全或者根本沒有資質(zhì)的中介機構(gòu)肆意牟利，利用口罩生產(chǎn)企業(yè)對出口國家法律法規(guī)不熟悉，或者節(jié)約成本等心理，簽發(fā)出一些無效的認(rèn)證，這將會導(dǎo)致口罩企業(yè)在后續(xù)出口過程中需要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險。

出口認(rèn)證市場亂象出現(xiàn)

“最近親歷防疫物資產(chǎn)品出口認(rèn)證，才真正體會到認(rèn)證市場那個火爆那個亂。”一位企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者說道。

中國口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。

以出口到美國市場為例，UL消費品與零售服務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理吳穎對第一財經(jīng)記者介紹稱，主要有兩種途徑，第一種，作為美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過美國ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊;第二種，作為美國勞保口罩N/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過NIOSH Standard測試及認(rèn)證，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場審查。

再如出口到歐盟市場，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，包括廠商需要提供包括營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗報告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件評審、工廠質(zhì)量體系審查(體系證書，需要公告機構(gòu)發(fā)證)、測試申請表和產(chǎn)品等一系列資料，之后由CE指定的檢測機構(gòu)，對送檢口罩樣品進行檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會獲得CE頒布的符合性聲明。

“我們最近已觀察到，一些不具備資質(zhì)的第三方機構(gòu)在趁機牟利，簽發(fā)出不少無效的認(rèn)證。以目前市場中出現(xiàn)的無效CE認(rèn)證為例，可以歸結(jié)為幾大類，一是發(fā)證的機構(gòu)并非具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機構(gòu);二是即使是授權(quán)的認(rèn)證公告機構(gòu)簽發(fā)，但并不具備PPE防護口罩或者MDD醫(yī)用口罩指令授權(quán);三是這兩者資質(zhì)皆不具備。”從事出口認(rèn)證代理業(yè)務(wù)的木朵(化名)對第一財經(jīng)記者表示。

出口認(rèn)證市場中的報價也令人眼花繚亂，從百元到萬元、十幾萬元以上不等。如在淘寶上，第一財經(jīng)記者看到，就有店鋪宣傳稱可以百元辦理CE、FDA認(rèn)證，同時還聲稱可以加急辦理，比如一兩周即可搞定所有流程。

另有正規(guī)的出口認(rèn)證代理人士對第一財經(jīng)記者表示，嚴(yán)格意義上講，那些報價低于萬元的中介機構(gòu)，得打問號，疫情還未出現(xiàn)前，包括測試環(huán)節(jié)在內(nèi)，全套認(rèn)證做下來，有些就高達十幾、二十萬元;那些聲稱可以加急辦理的認(rèn)證，有可能并不包含測試環(huán)節(jié)。

木朵對第一財經(jīng)記者表示，新冠肺炎疫情未出現(xiàn)前，國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)舍得花錢去做出口認(rèn)證的，寥寥無幾。“口罩本身，銷售單價低，利潤稀薄，但做出口認(rèn)證，從檢測、送樣、審證到工廠接受審查等，耗錢又耗時，單純算測試費用，需要耗費十幾萬元，整個流程完成也可能需要耗時半年以上。因此，原來那些愿意去做認(rèn)證的企業(yè)，主要以國內(nèi)大型的醫(yī)療企業(yè)為主，加上它們本身與國外客戶已有長期比較穩(wěn)定的供貨關(guān)系，企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)也比較齊全。”

謹(jǐn)慎對待出口行情

截至目前，海外新冠肺炎累計確診病例數(shù)超過58萬例，其中數(shù)量排名居前三的國家分別是美國、意大利、西班牙，累計確診數(shù)量分別達到12.45萬例、9.25萬例、7.32萬例。

海外疫情的蔓延帶來的是防疫物資的緊缺，迫于這樣的局面，不少國家地區(qū)也出臺了一些應(yīng)急措施，如歐盟委員會對外發(fā)布公告稱，如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)或醫(yī)療器械的基本要求和性能要求，即使正處在進行符合性評估的過程中，可允許其在沒有CE標(biāo)識的情況下，執(zhí)行必要的程序后，先行進入歐盟市場，同時該產(chǎn)品必須完成其符合性評價過程。成員國當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)識的個人防護用品和醫(yī)療器械，但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。

“歐盟目前的應(yīng)急條例只是允許沒有CE證書，但這并不代表產(chǎn)品可以不做測試，只有做過測試才能保證產(chǎn)品合格。”木朵表示，此時并不建議企業(yè)盲目轉(zhuǎn)戰(zhàn)出口，尤其是那些準(zhǔn)備跨界進來的、純粹只是湊這波熱鬧的。相反，如果打算長期發(fā)展出口市場的，就必須認(rèn)認(rèn)真真對待出口認(rèn)證這件事，從生產(chǎn)流程到產(chǎn)品品質(zhì)，需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行，從而保證自身的產(chǎn)品合法合規(guī)，否則后續(xù)要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險。

歐盟委員近日也同時強調(diào)稱，將會重點抽查防疫相關(guān)個人防護用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

也有企業(yè)存警惕之心，如廣東佛山南海必得福無紡布有限公司董事兼總經(jīng)理鄧偉雄告訴記者，公司已拿到口罩的CE認(rèn)證，也正在等待防護服方面的相關(guān)認(rèn)證，雖說現(xiàn)有傳聞?wù)f不需要CE認(rèn)證標(biāo)志，但出于保守起見，我們還是選擇在國外走正規(guī)的通道認(rèn)證。

眼下，雖然國外的疫情仍在蔓延中，但多位口罩企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，出口市場并不如想象中的那么樂觀。

福建一口罩廠商接受第一財經(jīng)記者采訪時表示：“最近一天接一百多個詢價經(jīng)銷商的電話，但大多只比價不下單，我們只對有實單需求的外貿(mào)公司報價，實單需求核實就看對方是否愿意發(fā)營業(yè)執(zhí)照、求購函、委托采購證明和公司銀行流水單了。”

浙江、廣東等地的多家口罩企業(yè)人士也對第一財經(jīng)記者反映，目前海外客戶或者中間貿(mào)易商壓價情況嚴(yán)重，甚至價格壓得有些離譜，企業(yè)難以獲利。

“雖然我們本身從事口罩出口業(yè)務(wù)多年，但還是謹(jǐn)慎對待現(xiàn)階段的出口市場行情。口罩運到海外市場，由于半路上有些國家可能會攔截征用，因此，對企業(yè)來說，會面臨錢財兩空的風(fēng)險，另外，歐洲諸國對邊境采取臨時管控甚至關(guān)閉措施，同樣也帶來了物流運輸受阻的潛在難題等。”某上市口罩企業(yè)對第一財經(jīng)記者說。

關(guān)鍵詞： 口罩出口