(資料圖片)

胃癌是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發和死亡例數接近全球一半。胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。

11月11日，基石藥業（2616.HK）宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點之一：無進展生存期（PFS）。與安慰劑聯合化療對照組相比，擇捷美聯合化療顯著改善研究者評估的PFS，風險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統計學顯著性與臨床意義。總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-303研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。

我國是胃癌高發國家，胃腺癌發生率占胃惡性腫瘤90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時已發展到晚期階段，這種無法手術切除的晚期或轉移性胃癌患者預后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳表示：“很高興地看到擇捷美治療胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結果，我們對于接下來的OS陽性結果充滿信心，期待該藥物能夠為廣大的胃/胃食管結合部腺癌患者提供更優的治療選擇。”

基石藥業首席執行官楊建新表示：“擇捷美繼在非小細胞肺癌和結外 NK/T細胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發腫瘤中同樣取得了注冊研究的陽性結果。我們期待與國家監管部門溝通交流，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。基石藥業一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創、同類最優的創新療法帶給患者。”

關鍵詞： 臨床研究