本文來源：時代財經 作者：李傲華

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(資料圖)

進入2023年，國產ECMO的發展按下“快進鍵”。

2月23日，國家藥監局附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司（下稱“賽騰醫療”）研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。

賽騰醫療成立于2018年，主要從事生命支持創新醫療器械研發及生產，ECMO是其自主研發的重點產品。2020年，賽騰醫療的ECMO率先進入注冊環節，是我國首個國產便攜式ECMO系統。

據賽騰醫療總經理劉日東對外介紹，賽騰OASSIST ECMO整套設備全重10公斤，是已上市同類產品中最輕的一款。

這是第三款獲得批準的國產ECMO。今年1月4日和1月17日，國家藥監局分別應急批準了深圳漢諾醫療科技有限公司（下稱“漢諾醫療”）、航天新長征醫療器械（北京）有限公司（下稱“長征醫療”）的兩款ECMO。

“目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。”國家藥監局方面表示。

截至目前，上述三款國產ECMO產品仍未披露相關定價信息，但長征醫療總經理許劍曾明確表示：“它在價格上比國外產品便宜不少。”

國產ECMO發展駛入“快車道”

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），即體外膜肺氧合，又稱人工心肺機，其核心部件是動力泵和氧合器，分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統中抽取脫氧血液，經過體外氧合后，回輸至患者體內，從而減輕患者心肺的負擔，維持時間可以長達數天甚至數周，讓患者的心肺得到充分的休息和恢復。

2002年，ECMO第一次在中國內地投入臨床使用，但在2023年之前，國內沒有任何一家企業擁有完整生產ECMO設備的能力。

東北證券研報指出，ECMO核心技術為動力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術，均由歐美壟斷，中國及全球大多數參與者僅集中在配件和耗材生產。

北京大學第三醫學危重醫學科副主任醫師薄世寧對時代財經指出，國產ECMO的加速獲批體現了重大公共衛生事件給醫療行業帶來的機會。ECMO等高端醫療設備往往涉及到更加嚴肅的安全性問題，因此國家藥監局對此審批態度也更為謹慎。但在疫情當中，ECMO發揮了重大作用，為加速審批提供了條件。

疫情以來，多份關于加強重癥加護病區（ICU）建設的政策出臺。由于可以暫停替代心肺功能，可以說是患者與死神之間的最后一道屏障，因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的應用能力往往體現出一個地方的重癥醫學水平和搶救能力，也在某種程度上代表了一個地方的整體醫療水平。”薄世寧告訴時代財經。

2020年5月，國家衛健委規劃發展與信息化司發布《關于引發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》，其中也明確指出，要加強重癥監護病區（ICU）的建設，原則上按照醫院編制床位的10～15%（或不少于200張）設置重癥監護病床，并特別將ECMO列為必要配置的醫療設備。

2022年年底，新一輪疫情在國內流行。國家衛健委醫政司司長焦雅輝再強調，三級醫院綜合ICU要達到床位總數的4%的比例，同時再按照床位總數4%的比例改造可轉換ICU床位。

華西證券研報指出，由于ECMO系統的復雜性和病人病情的危重性，對醫務人員操作水平要求極高，三甲醫院當中有能力開展ECMO 輔助治療的更是僅有260家，測算三甲醫院都配置ECMO后，ECMO國內每年市場約18億元（終端）。

如何定價？

目前，邁柯唯、美敦力和理諾琺包攬了全球大部分的ECMO市場份額。對于國產ECMO企業來說，獲得審批只是走向商業化的第一步，如何從跨國巨頭口中“搶食”才是真正的難題。

ECMO是高端醫療設備制造水平的體現，為了填補市場空白，地方政府部門和資本機構都對研發企業給予了支持。

在賽騰醫療申報的過程中，蘇州銀行根據當地出臺的“生物醫藥十二條”，第一時間組建了金融服務小組，通過“綠色通道”審批授信額度2000萬元，同時幫助對接蘇州赫佰鼎機械科技有限公司供應250套設備零部件，保障春節期間物料供應。

深圳特區報今年2月初發布的報道則指出，在工業和信息化部、深圳市政府的推動下，漢諾醫療在一個月內成功產出300臺ECMO。

漢諾醫療也獲得資本青睞。2022年7月，漢諾醫療完成了上億元的A輪融資，領投方為深創投。醫療器械龍頭邁瑞醫療（300760.SZ）也于2022年2月通過關聯公司入股漢諾醫療。

長征醫療則是中國航天科技集團有限公司第一研究院第18研究所的全資子公司，其獲批的ECMO產品“輝昇-I型”是由火箭飛行控制執行系統——伺服機構采用的航天技術轉化而成，是航天技術應用于高端醫療器械的重要成果，其臨床試驗研究更是得到了北京協和醫院、中日友好醫院等知名醫院的支持。

昂貴的價格是制約ECMO臨床應用的重要原因之一。華西證券研報指出，國內ECMO設備價格區間為100萬元～300萬元，均價165萬元，移動ECMO價格約300萬元。中國政府采購網在今年2月23日發布的采購公告顯示，中山大學附屬第三醫院轉運型ECMO采購的中標金額為268萬元/臺。

除了設備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材，這些輔助耗材的價格也不菲。

頭豹研究院報告指出，ECMO輔助耗材是支持ECMO治療運行的重要保障，按照ECMO運行周期分析，ECMO治療所需耗材價格為3萬元～6萬元/天，輔助系統定價為2萬元～3萬元/天。以此推算，國內ECMO的開機費至少需要5萬元/天，且ECMO費用并不在醫保報銷范圍內。

探索ECMO的降價空間，也成為了國內科研團隊的重要課題。

2022年3月，中南大學湘雅二院完成了一例經濟型ECMO置入術。該院心臟重癥專科主任唐建軍在接受媒體采訪時表示，原來適合長期使用的ECMO材料價格約3.6萬元，但經濟型ECMO價格可以降至1.1萬元左右。與傳統型ECMO相比，經濟型ECMO主要區別在氧合器，經濟型采用的氧合膜材料比傳統氧合膜使用時間短，可在短期內提供足夠的生命支持，還能使得價格大幅下降。

長征醫療總經理許劍也指出，輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進中國ECMO產量自主可控，同時，它在價格上比國外產品便宜不少，可以讓醫院和患者的選擇更加多樣化。

關鍵詞： 人工心肺機