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智通財經APP訊，中國生物制藥(01177)發布公告，集團開發的抗感染藥物“磷酸特地唑胺片”及“注射用磷酸特地唑胺”以及乳腺癌治療藥物“哌柏西利膠囊”已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書。

特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于指定的敏感細菌引起的成人急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。磷酸特地唑胺作為前藥，能在體內被磷酸酶迅速轉化為具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和細菌的核糖體50S亞基結合，從而抑制蛋白質的合成。

ABSSSI包括蜂窩組織炎或丹毒、皮膚膿腫以及傷口感染。在皮膚感染的致病菌中，革蘭氏陽性球菌(G+菌)一直占主要部分，包括金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌等。其中，金黃色葡萄球菌感染分為甲氧西林敏感葡萄球菌和耐甲氧西林葡萄球菌(MRSA)兩種，前者的治療藥物主要為青霉素類和頭孢類抗生素，后者的治療藥物包括利奈唑胺(第一代惡唑烷酮類藥物)、萬古霉素等。

體外藥敏研究顯示，磷酸特地唑胺對大多數革蘭氏陽性菌表現出活性，比利奈唑胺強4-16倍。體外抗菌實驗表明，特地唑胺也可用于MRSA、利奈唑胺耐藥的金葡菌和萬古霉素耐藥的腸球菌。不僅如此，磷酸特地唑胺有注射劑和口服片劑兩種劑型，便于臨床切換，減少患者住院時間，從而降低患者的治療費用。

隨著抗生素藥物的廣泛使用，細菌耐藥是臨床面對的棘手問題。集團的磷酸特地唑胺兩種劑型產品的獲批，將有助緩解這一問題，為耐藥陽性菌感染患者提供更多選擇，進一步解決未滿足的臨床需求。

哌柏西利是全球首個批準上市的細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。此次獲批適應癥為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

集團在腫瘤領域深耕多年，哌柏西利膠囊的獲批上市將豐富集團在乳腺癌領域布局的系列產品管線，為廣大乳腺癌患者帶來治療福音。

關鍵詞： 中國生物制藥