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智通財經APP訊，君實生物(01877)公布，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(“EXTENTORCH研究”，NCT04012606)的主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效邊界。公司計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應癥的上市申請。
公告稱，特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
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