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和鉑醫藥-B(02142)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理 焦點熱議
2023-06-29 18:43:01 來源：智通財經
(資料圖)
智通財經APP訊，和鉑醫藥-B(02142)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請。
于2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗的積極頂線結果。III期試驗的結果達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，并且安全性良好。
巴托利單抗(HBM9161)是一種用于治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。gMG是首批多個適應癥之一，于2021年初獲 NMPA頒發“突破性療法認證”，并于2021年7月發佈II期臨床試驗積極頂線數據。于2022年10月，公司與石藥集團的全資子公司恩必普藥業訂立授權協議，以推進巴托利單抗在大中華區的開發和商業化。
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