6月25日，疫苗管理法(草案)提交十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。作為我國第一部疫苗管理法，該草案的審定受到業界關注。

據《人民日報》報道，《疫苗管理法(草案)》擬進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，增加行政拘留規定。針對預防接種異常反應，草案還將進一步明確補償制度，對異常反應補償范圍實行目錄管理。

違法懲處更嚴

在長生長春疫苗案發生以后，如何對疫苗造假和生產環節的違法違規行為進行懲處是行業內外關注的一大問題。

此前公布的草案二審稿規定，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗，以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

對此，有些常委會組成人員和社會公眾建議，進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任。

因此，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：

一是明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。

三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留。

四是對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息，監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。

異常反應補償范圍更大

為了進一步保障疫苗接種者的權益，草案提出，要對疫苗接種后的出現異常反應的接種者進行補償。不過，此前有常委會組成人員、部門、地方和社會公眾還提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，建議擴大補償范圍，預防接種異常反應補償制度應進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。

經研究，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：一是增加規定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。三是明確由國務院規定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

應急保障更快

在草案審定的過程中，有些常委會組成人員提出，草案在突出對疫苗全過程、全鏈條監管的同時，對疫苗研制和創新的激勵和支持不夠，不利于發揮疫苗在預防、控制疾病特別是傳染病發生、流行中的重要作用，建議予以充實。

草案指出，在傳染病暴發、流行時，政府及有關部門、疫苗生產企業、運輸單位等應當采取相應的應急保障措施。

據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加條規定：“傳染病暴發、流行時，有關疫苗上市許可持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協調和保障工作。”

關鍵詞： 疫苗管理法