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賽生藥業(yè)(06600)發(fā)布公告，新型抗菌藥物Vaborem(注射用美羅培南韋博巴坦)在中國(guó)開展的III期臨床試驗(yàn)已成功完成首例受試者入組給藥。

該研究是在中國(guó)開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)Vaborem在復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)患者中的有效性和安全性。該研究結(jié)果以及同時(shí)開展的一項(xiàng)在中國(guó)健康志愿者中評(píng)估Vaborem藥代動(dòng)力學(xué)特征的研究結(jié)果，將用于橋接國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并最終支持Vaborem在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內(nèi)醯胺酶的新型苯硼酸β-內(nèi)醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。韋博巴坦能夠抑制多種A類以及C類β-內(nèi)醯胺酶，其保護(hù)美羅培南免受絲氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢復(fù)美羅培南對(duì)碳青霉烯類耐藥菌株的活性。Vaborem被專門開發(fā)用于抑制碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌(CRE)，包括常見的產(chǎn)肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(PC)細(xì)菌。目前，Vaborem已在美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。在部分地區(qū)，其亦獲批用于治療患有復(fù)雜性腹腔感染(cIAI)，以及醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)與呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺(VABP)。

根據(jù)賽生藥業(yè)2022年8月與美納里尼集團(tuán)旗下美納里尼亞太公司達(dá)成的許可及合作協(xié)議，賽生藥業(yè)可根據(jù)美納里尼與Melinta Therapeutics,Inc.此前簽訂的相關(guān)協(xié)議，在中國(guó)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化Vaborem。2023年3月，賽生藥業(yè)遞交的Vaborem臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

開發(fā)針對(duì)多重耐藥病原菌的新型抗菌藥物在中國(guó)是持續(xù)存在的醫(yī)療需求。公司期待通過與美納里尼合作，將Vaborem這樣一款新型抗生素引入中國(guó)。在研究者、合作伙伴與賽生藥業(yè)的共同努力下，Vaborem在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了首例受試者入組給藥。公司將加快Vaborem的臨床開發(fā)，期待能夠盡早為中國(guó)的多重耐藥菌感染患者提供更有效和更安全的治療選擇。

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