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8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（歐唐靜）在中國獲批一項新適應(yīng)癥，用于治療射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分數(shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分數(shù)如何。

作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等 。

據(jù)統(tǒng)計，全球有超過6000萬人患有心力衰竭 ，中國約有890萬心力衰竭患者，其中大約一半患者為射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個重大的未被滿足的需求。

歐唐靜新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗結(jié)果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點方面顯示出相對風(fēng)險降低21%，達到試驗預(yù)設(shè)的主要終點。同時，該試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低27%，并顯著延緩腎功能下降。試驗覆蓋近6000人，臨床試驗的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續(xù)上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達到1.3%。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔(dān)著巨大的壓力，我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當(dāng)大的考驗。此次獲批使得歐唐靜成為首個且目前唯一在中國獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標志著我們在治療心力衰竭的道路上取得了重大的科學(xué)進步，為罹患心力衰竭的患者帶來了希望。”

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應(yīng)癥的獲批標志著歐唐靜又一重要里程碑的實現(xiàn)，至此歐唐靜已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負責(zé)人董博文表示：“得益于中國藥品審評審批制度的改革，短短數(shù)月內(nèi)，歐唐靜在中國又成功獲批一新適應(yīng)癥，這是中國藥物監(jiān)管部門對該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。”

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