2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結(jié)束，今年的醫(yī)保談判因為兩款新冠口服藥，即真實生物的阿茲夫定和輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）而備受矚目。

根據(jù)復星健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院顯示，阿茲夫定目前的售價是310元/瓶。12月28日，有消息稱，輝瑞Paxlovid目前價格已由2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。

(資料圖)

有業(yè)內(nèi)人士指出，對于國產(chǎn)口服藥和在研的同靶點藥物來說，這將刺激加快國產(chǎn)藥的研發(fā)進程，迎來更大的市場替代空間。未來新冠口服藥的競爭力或?qū)⒓性谂R床有效性、安全性和價格成本等方面。

增加可及性，新冠口服藥定價不能太高

根據(jù)1月8日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)信息顯示，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責人介紹了新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況，此次談判，阿茲夫定片談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

據(jù)輝瑞公司官網(wǎng)的產(chǎn)品介紹顯示，Paxlovid的適用人群為伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的成人患者。

與其他新冠抗病毒藥物的機理類似，Paxlovid中最重要的成分為奈瑪特韋。奈瑪特韋是一種針對新冠病毒特異性的強抑制劑，而利托那韋的作用則是保護奈瑪特韋，使其在體內(nèi)被代謝和分解的速率減慢，能夠保證奈瑪特韋可以維持較高濃度在體內(nèi)發(fā)揮作用。

復旦大學附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授介紹， Paxlovid是目前適應性最高的一款新冠抑制藥。既然是抑制藥，那就說明Paxlovid只能阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復制與擴散，而不能達到殺死新冠病毒的效果。Paxlovid越早服用越好，感染新冠后的1-5天，是病毒的復制期，超過5天后服用的，效果會降低。

“臨床來看，患者存在復陽的情況，也就是說，患者停藥后病毒再次復制。不過，根據(jù)其三期臨床試驗，Paxlovid能將住院或死亡風險降低89%。目前類似阿茲夫定等抗新冠藥物做的都是和Paxlovid非劣性實驗。從療效數(shù)據(jù)上，阿茲夫定距離Paxlovid存在一定差距。” 吳晞說。

值得注意的是，受此次消息影響，Paxlovid相關(guān)概念股華海藥業(yè)開盤跳水，一度跌幅超過8%。

據(jù)悉，Paxlovid在中國上市以來，輝瑞方面一直在籌劃本地化生產(chǎn)。此前在2022年8月，輝瑞與華海藥業(yè)達成合作，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

對于此次Paxlovid的醫(yī)保談判，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人士回應稱，(醫(yī)保)是輝瑞在談，公司只是給輝瑞做代工，公司根據(jù)輝瑞訂單生產(chǎn)，現(xiàn)在(Paxlovid)本土化也沒有批下來。

此次未進入醫(yī)保是否會流失大量市場？有市場人士認為，輝瑞公司很可能會采取跨國藥業(yè)常用的手法：通過“贈藥降價”方式變相降價，一方面維持高價策略，穩(wěn)定全球價格體系，另一方面也為明年的醫(yī)保談判留出空間。

另外，也有市場傳言稱，1月7日，NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）作為中方牽頭部門正與輝瑞就Paxlovid的仿制藥合作進行談判，并特別提到華海藥業(yè)、石藥集團。截至發(fā)稿，這兩家企業(yè)得到關(guān)于該消息的確認回復。

1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布了國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā) 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知。有市場人士認為，該文件傳遞了明確信號，此后上市的新冠口服藥定價不能太高，需要增加普通患者的可及性。

在1月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的解讀》中也指出，繼續(xù)做好新冠患者治療所需藥品等價格談判或磋商、集中采購、掛網(wǎng)采購、備案采購、價格監(jiān)測等工作，降低新冠患者治療成本。省級醫(yī)保部門要結(jié)合各地醫(yī)保基金運行實際，統(tǒng)籌推進政策落實，科學確定保障范圍和水平，既合理減輕群眾負擔，又確保醫(yī)保基金安全可持續(xù)。

在此基礎上，醫(yī)保基金確出現(xiàn)收不抵支的統(tǒng)籌地區(qū)，可由地方財政給予適當補助。適時推動省內(nèi)基金調(diào)劑。

或利好國產(chǎn)新冠口服藥

全球疫情形勢復雜多變的特點推動著各國新冠藥物的研發(fā)，數(shù)千余項新冠相關(guān)的臨床試驗在全球各地開展。

公開資料顯示，在全球范圍內(nèi)多款緊急使用授權(quán)/附條件批準的新冠藥物中，從作用機制上來看，小分子化藥包括2款RdRp抑制劑，分別為吉利德的瑞德西韋、默沙東的Molnupiravir，2款3CL蛋白酶抑制劑包括輝瑞的Paxlovid和鹽野義制藥的Ensitrelvir，此外還包括Incyte的JAK抑制劑巴瑞替尼等；生物藥類別中被批準用于新冠治療的中和抗體占多數(shù)，包括Sotrovimab、卡西瑞單抗/伊德維單抗、巴尼韋單抗等。

當前我國在新冠小分子口服藥的用藥選擇上，除了于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件進口批準的Paxlovid，我國自主研發(fā)的阿茲夫定也位列用藥推薦名單之內(nèi)。此外，在快速審批機制的背景下，2022年12月又一抗病毒藥物Molnupiravir在中國附條件獲批，后續(xù)國家藥監(jiān)局要求繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求并提交研究結(jié)果。

CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕表示，輝瑞paxlovid因報價過高無緣醫(yī)保，對于國產(chǎn)口服藥和在研的同靶點藥物來說，這將刺激加快國產(chǎn)藥的研發(fā)進程，迎來更大的市場替代空間。

在國內(nèi)，布局國產(chǎn)新冠小分子特效藥的企業(yè)數(shù)量眾多，其中先聲藥業(yè)、君實生物、眾生藥業(yè)、前沿生物、廣生堂、先聲藥業(yè)等研發(fā)企業(yè)的在研產(chǎn)品已步入臨床后期階段。

有業(yè)內(nèi)人士指出，除了研發(fā)進展速度外，未來新冠口服藥的競爭力或?qū)⒓性谂R床有效性、安全性和價格成本等方面，安全、有效、可行的藥物將經(jīng)受得起市場持續(xù)的驗證。

“疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，具有1.新冠病毒變異快2.容易復發(fā)3.傳播速度快等不確定性。對于未來新冠口服藥市場是否還有剩余的競爭空間，我認為答案是肯定的。從短期來說，對于大部分國內(nèi)企業(yè)來說能否在短時間內(nèi)推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。” 劉昕說。

劉昕指出，從長期來說，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否夠在價格上面取得優(yōu)勢會成為未來發(fā)展的關(guān)鍵。總的來說，從技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)研結(jié)合兩個方面來加強企業(yè)核心競爭力。

關(guān)于此次醫(yī)保談判，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》（以下簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。

同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當?shù)蒯t(yī)保基金運行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。總體來看，醫(yī)保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。

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