本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

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(相關(guān)資料圖)

繼去年年初NMN（β-煙酰胺單核苷酸）物質(zhì)可作為化妝品新原料的備案獲得國家藥監(jiān)局通過之后，近日，NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)被國家衛(wèi)健委正式受理。一旦申請(qǐng)通過，則意味著NMN可作為添加劑加入食品生產(chǎn)原料中。

“在NMN進(jìn)入食品添加劑申報(bào)環(huán)節(jié)之前，國內(nèi)外無數(shù)企業(yè)、科研單位已做了大量的工作。正是因?yàn)橐延凶銐蚨嗟目茖W(xué)數(shù)據(jù)，才能支持NMN進(jìn)行食品添加劑的申報(bào)。目前NMN作為食品添加劑新品種只是處于受理狀態(tài)，雖然最后能否被批準(zhǔn)還未知，但是這已經(jīng)是一個(gè)進(jìn)步，說明NMN的功效逐漸得到了認(rèn)可。”賽立復(fù)（中國）首席科學(xué)家、中科賽立復(fù)網(wǎng)絡(luò)分子抗衰聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室科研主管、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院博導(dǎo)於邱黎陽博士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

近年來，NMN相關(guān)補(bǔ)充劑以“不老神藥”的形象在保健品市場出現(xiàn)，一度躍升為保健品新貴。但於邱黎陽指出，食品添加劑與保健品批件存在區(qū)別，保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品，它俗稱為“藍(lán)帽子”，可進(jìn)行相應(yīng)的功效聲稱。而食品添加劑是另外一種概念，NMN作為食品添加劑申請(qǐng)成功的話，意味著它在國內(nèi)可以合法地添加入某些食品中，但并不能進(jìn)行特定的保健功能聲稱。如果要進(jìn)行合法的功能聲稱，它還必須再進(jìn)行保健食品批件的申報(bào)。

而本次申請(qǐng)能否順利通過仍是未知數(shù)。一位不愿具名的食品法規(guī)咨詢?nèi)耸扛嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)，“如果順利的話，半年到一年，但能不能批還不好說，得看申請(qǐng)方的材料準(zhǔn)備是否充分?！?/p>

“不老藥”政策松綁？

NMN全稱為β-Nicotinamide Mononucleotide，即β-煙酰胺單核苷酸。作為一種自然存在的生物活性核苷酸，NMN在人體中是合成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）的前體，其生理功能主要通過提高NDA+水平來體現(xiàn)。

公開資料顯示，NAD+又叫輔酶Ⅰ，是人體內(nèi)幾百種重要代謝酶的輔酶，在細(xì)胞中的功能是作為氧化還原載體，并作為信號(hào)分子參與許多重要細(xì)胞過程，與能量代謝、糖酵解甚至DNA復(fù)制等活動(dòng)存在關(guān)系。

2013年，哈佛藥學(xué)院遺傳學(xué)教授大衛(wèi)·辛克萊爾（David Cinclair）在老鼠身上進(jìn)行抗衰老實(shí)驗(yàn)，通過實(shí)驗(yàn)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，從外部補(bǔ)充NMN能夠讓老鼠的各項(xiàng)指標(biāo)年輕化，或者說壽命可延長10%―20%。該研究成果一經(jīng)發(fā)表，便引來科學(xué)界對(duì)NMN的廣泛關(guān)注。

國內(nèi)一直對(duì)NMN物質(zhì)作為食品原料持謹(jǐn)慎態(tài)度。2022年1月，國家市場監(jiān)管總局在對(duì)十三屆全國人大四次會(huì)議第1067號(hào)胡季強(qiáng)代表提出的《關(guān)于加強(qiáng)新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā)扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》進(jìn)行答復(fù)時(shí)稱，目前NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評(píng)估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊(cè)保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測和研究。

中國毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家、上海驥路律師事務(wù)所律師張旭晟曾在接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪時(shí)指出，截至目前，關(guān)于NAD+和NMN的研究，大部分都只推進(jìn)到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。“由于缺乏針對(duì)NMN的短期及長期毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其作為食品經(jīng)口攝入人體的安全性尚未得到權(quán)威機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證；同時(shí)，就NMN的抗衰老功效也受到質(zhì)疑和爭論。”

此次NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)獲得受理，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是政策層面的松動(dòng)。就在一年前的2022年1月，國家藥監(jiān)局公示了NMN物質(zhì)作為化妝品新原料備案通過的信息。

在於邱黎陽看來，這并不意味著監(jiān)管層面主動(dòng)松綁，之所以獲批范圍逐漸擴(kuò)大，是因?yàn)楦嗫蒲谐晒某霈F(xiàn)，以及國外消費(fèi)者使用數(shù)據(jù)的調(diào)查研究，都證明了NMN的安全性與功效性。

“NMN行業(yè)目前仍存在較多的不確定性，國內(nèi)企業(yè)普遍處于追趕狀態(tài)，其實(shí)應(yīng)該說，NMN的每一次研發(fā)突破都進(jìn)一步刺激了政策的調(diào)整，推動(dòng)國內(nèi)NMN市場發(fā)展。”於邱黎陽告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

據(jù)於邱黎陽透露，近一年來，關(guān)于NMN的安全性研究大多為人體臨床試驗(yàn)。2022年，國際上有9項(xiàng)口服NMN的人體臨床試驗(yàn)相繼披露研究結(jié)果，大多數(shù)研究都采取了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)置的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案?，F(xiàn)有的NMN臨床試驗(yàn)結(jié)果可以看出，對(duì)于健康的中老年受試者，無論是每日口服NMN 250mg持續(xù)12周，還是每日口服NMN 900mg持續(xù)60天，NMN都耐受性良好，沒有引起臨床指標(biāo)的異常。

藍(lán)海市場待挖掘

盡管目前仍缺乏權(quán)威的人體安全性與有效性的證據(jù)，但這并未妨礙NMN從實(shí)驗(yàn)室走向市場。

在美國、日本等國家，NMN已經(jīng)可以作為膳食補(bǔ)充劑食用，目前，多個(gè)跨境電商平臺(tái)上均有來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士等國家和地區(qū)的NMN產(chǎn)品在售。

中信證券研報(bào)指出，延長壽命作為人類的終極問題之一，在全球經(jīng)濟(jì)增長和人口老齡化不斷加劇的背景下，市場關(guān)注度和規(guī)模不斷提高。2019年，全球抗衰老市場規(guī)模為1900億美元，同比增長8.3%。近年來，中國市場保健品行業(yè)發(fā)展迅速，近10年復(fù)合增長率為9.5%。據(jù)估計(jì)，目前國內(nèi)每1%保健品對(duì)應(yīng)的NMN市場空間為304億元。隨著未來抗衰老產(chǎn)品的不斷推廣，行業(yè)長期市場預(yù)計(jì)將達(dá)到1000億元。

“隨著健康消費(fèi)意識(shí)的不斷普及、深化，越來越多不同年齡層的消費(fèi)群體開始重視如何借助科技創(chuàng)新力量延長健康年齡，這一需求將抗衰老領(lǐng)域推向了市場風(fēng)口。面對(duì)日益增長的抗衰老需求，NMN已成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海?！膘肚窭桕枌?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

雖然目前NMN在我國尚未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，但作為新一代“不老神藥”，NMN產(chǎn)品被國內(nèi)眾多商家和消費(fèi)者追捧，國內(nèi)企業(yè)也盯準(zhǔn)了這塊蛋糕。

2020年7月，金達(dá)威（002626.SZ）美國控股子公司Doctor"s Best（多特倍斯）便推出了一款NMN產(chǎn)品，并在跨境電商平臺(tái)上線銷售。近日，金達(dá)威在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，“NMN獲批食品添加劑后，會(huì)有利于NMN的市場推廣?！?/p>

另外，時(shí)代財(cái)經(jīng)在社交媒體平臺(tái)上注意到，修正藥業(yè)也通過境外生產(chǎn)的方式來銷售產(chǎn)品。據(jù)消費(fèi)者提供的產(chǎn)品圖顯示，其生產(chǎn)地址為美國。

企業(yè)競相參與，或許也與NMN產(chǎn)品可觀的利潤有關(guān)。時(shí)代財(cái)經(jīng)注意到，目前各大電商平臺(tái)上，NMN產(chǎn)品價(jià)格不菲，其中大部分產(chǎn)品的售價(jià)均在千元價(jià)格帶，甚至有一款名為“賽樂瑞MAX”的產(chǎn)品直接賣到26000元/瓶。

除了食用領(lǐng)域，也有企業(yè)在探索NMN在化妝品領(lǐng)域的可能性。

2022年1月份NMN化妝品新原料備案獲得通過后，余姚萊孚斯本健康科技有限公司、康盈紅莓（中山）生物科技有限公司，以及深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司陸續(xù)成功備案NMN，三家公司的備案信息顯示，其用途多與保濕劑、皮膚保護(hù)劑等有關(guān)。

國家藥監(jiān)局信息顯示，截至目前，上述三家公司的NMN備案仍處于監(jiān)測期狀態(tài)。

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