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2023年3月4日，深圳市新合生物醫療科技有限公司提交的國內首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理【受理號：CXSL2300170】。該靶點為全球首創靶點，新合生物迎來RNA腫瘤治療領域的里程碑進展。

XH101注射液IND申請受理信息

XH101注射液是新合生物在全球首創的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過獨家研發的腫瘤新抗原預測算法平臺、免疫原性Elispot驗證平臺及細胞殺傷平臺，從大量胃癌患者中篩選、預測、驗證出的一段免疫原性強、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數據顯示XH101注射液能夠有效激發患者的T細胞免疫應答及腫瘤細胞殺傷效應，具有顯著的臨床治療潛力。

新合生物疫苗生產車間

胃癌是一種起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，是我國較為高發的的惡性腫瘤之一。據國際癌癥研究機構（IARC）統計，2020年全球約有110萬胃癌病例，中國患者占據其中的43.9%，約48萬例，位居全球第一。數據顯示，2020年中國胃癌新發病例數高達48萬，死亡病例數超過37萬，亟需創新療法緩解這一公共難題。

在此背景下，新合生物依托前沿的AI+RNA技術和頂尖的研發團隊，針對胃癌自主研發了mRNA腫瘤公共新抗原疫苗XH101注射液。與傳統藥物相比，該疫苗具有更強的免疫原性，可誘發人體天然的免疫反應，不僅可以縮短疫苗制備周期，降低患者的治療成本，還可以在患者體內產生持久有效的免疫記憶，為腫瘤防復發、防轉移提供可能。同時，XH101注射液對晚期腫瘤和轉移性腫瘤，還可起到有效抑制作用。

新合生物疫苗研發實驗室

未來，新合生物希望通過持續研發為患者提供更多安全、有效的RNA創新藥物，高質量地推動RNA創新藥臨床轉化和應用，解決未被滿足的臨床需求，早日為患者帶來更多、更優的治療選擇。

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