首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭17日在北京表示，根據第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

2018年以來，中國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。2021年起，中國國家醫療保障局組織首都醫科大學宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實世界研究，于近期形成重要研究成果。

17日，國家醫保局舉行新聞發布會，介紹本次研究結果。張蘭在發布會上表示，此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。

其中，抗感染類藥品共7種。結果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統計學差異。

抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高(50%vs30%)，統計學差異顯著。

代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、維格列汀)和1個降尿酸藥(非布司他)。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統計學差異。有4個廠牌的格列美脲仿制藥參加評價，其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當，另有1個廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當，且降糖效果評價指標中，糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高于原研藥(61.7%vs42%)。

心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥(阿哌沙班、替格瑞洛)和1個降壓藥(纈沙坦)。結果顯示，以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統計學差異。

精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結果顯示2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統計學差異。

消化系統治療藥品1種，為奧美拉唑。結果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當，且兩組在研究期間均未監測到不良反應。

張蘭還介紹說，在納入評價的23個藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個抗感染類藥品的結果需進一步說明。

張蘭指出，根據本研究結果，總體上可得出結論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。“下一步，我們將繼續對后續批次集采中選仿制藥開展真實世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。”

關鍵詞： 仿制藥 臨床療效 集采 安全性 莫西沙星