目前重組蛋白藥物主要包含多肽類激素、細(xì)胞因子、重組酶等類別，與傳統(tǒng)小分子化學(xué)藥相比，具有療效更顯著、特異性更強(qiáng)、毒性更低、副作用更小、生物功能更明確等優(yōu)勢，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液病等領(lǐng)域具有不可替代的治療作用。經(jīng)過30余年發(fā)展，重組蛋白藥已成為現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域最重要的產(chǎn)品之一，占據(jù)生物藥市場三分之一以上的份額。

【資料圖】

一、重組蛋白行業(yè)概述

1、行業(yè)定義

重組蛋白是運(yùn)用基因工程和細(xì)胞工程等技術(shù)，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)。重組蛋白是生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)過程不可或缺的關(guān)鍵生物試劑。

2、產(chǎn)業(yè)鏈

重組蛋白產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物制品原料、原輔料、包裝材料、耗材及設(shè)備供應(yīng)商；中游為生物科研試劑生產(chǎn)商及下游客戶群體組成；下游為生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗藥物等應(yīng)用領(lǐng)域，面對(duì)的下游客戶群包括科研用戶及工業(yè)用戶。

3、分類

重組蛋白試劑通常是通過載體（質(zhì)粒）轉(zhuǎn)染使得工程細(xì)胞攜帶有目的蛋白基因片段，再利用細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)目標(biāo)蛋白。主要生產(chǎn)流程為細(xì)胞轉(zhuǎn)染和細(xì)胞培養(yǎng)。常見重組蛋白試劑有免疫檢查點(diǎn)蛋白（PD-1/PD-L1、CTLA-4等）、CAR-T細(xì)胞治療靶點(diǎn)蛋白（CA9、CD19等）、抗體治療靶點(diǎn)蛋白（Her2、EGFR等）、細(xì)胞因子、Fc受體蛋白以及病毒蛋白（新冠病毒、流感病毒等）。

二、全球重組蛋白行業(yè)分析

1、市場規(guī)模

近年來，全球生物醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，重組蛋白行業(yè)市場規(guī)模隨之增長。根據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球重組蛋白市場規(guī)模約108億美元，同比增速11%。2021年全球重組蛋白市場規(guī)模增長至120億美元，比去年增長了將近15個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)在2022年市場規(guī)模將達(dá)到150億美元，2025年市場規(guī)模將突破200億美元，年復(fù)合增長率14%左右。

2、藥物研發(fā)進(jìn)展

重組蛋白藥物在全球生物藥物領(lǐng)域占比不到50%，但在臨床治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。截止至2022年上半年，全球有接近820個(gè)重組蛋白藥物上市，已注冊(cè)藥物44個(gè)，預(yù)注冊(cè)55個(gè)，處于臨床3期280個(gè)，臨床2期697個(gè)，臨床1期766個(gè)。

3、藥物研究領(lǐng)域

目前重組蛋白藥物的應(yīng)用領(lǐng)域主要聚焦于癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內(nèi)分泌代謝和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域。具體來看，在研重組蛋白藥物在癌癥領(lǐng)域的數(shù)量約有2400個(gè)，傳染病領(lǐng)域在研重組蛋白藥物約有900個(gè)，血液疾病在研重組蛋白藥物約有530個(gè)。

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關(guān)鍵詞： 重組蛋白